Description

PRIMO-RX 30 mg, comprimé

FabriquéàSaint-Gall(Suisse)

Voie orale.

PosologiePosologie usuelle :Adulte :Prendre une gélule à chaque repas ou une gélule toutes les 8 heures.

Adolescent (12-18 ans) :La posologie peut être diminuée de 50 % à 20 % par rapport à la posologie usuelle.

Dose de départdose usuellepour un adulteen casd’hypertensionoude symptômes d’hypertension(douleursabdominales,dyspnéemalaise(s’ils persistent)si le médicamentest administrépar voieoralepourle traitementde l’insuffisance cardiaque.

Indications

La prise de ce médicament est réservée au traitement de l’hypertension artérielle.

La prise de ce médicament n’est pas recommandée pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie à l’isotrétinoïne ou à l’un des excipients.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie aux sulfamides ou à l’isotrétinoïne.

Précautions d’emploi et mises en garde

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux sulfamides ou à l’isotrétinoïne.

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le malade doit être averti du risque de vertiges et de somnolence, notamment en cas de conduite du véhicule automobile, de maniement de charges lourdes.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

En cas de suspicion de survenue de vertiges, il est conseillé de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que le médecin soit revenu de l’évaluation.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

En cas de désir de grossesse, le médecin devra effectuer des examens supplémentaires avant de prescrire ce médicament.

Si l’allaitement est momentanément arrêté, il est déconseillé d’utiliser ce médicament.

Effets indésirables et complications

Ces effets indésirables sont liés à l’isotrétinoïne qui est une substance active pouvant provoquer :

• une coloration permanente des cheveux et des dents en brun ;
• des difficultés pour uriner ;
• des troubles digestifs ;
• des troubles de la vue ;
• des troubles nerveux ;
• des réactions allergiques ;
• des réactions cutanées ;
• des dérèglements hormonaux ;
• une chute de cheveux ;
• des troubles du foie.

Effets indésirables fréquents

Ce médicament peut provoquer chez certains sujets une hyperglycémie, une élévation des graisses dans le sang et des troubles digestifs.

• une élévation de la glycémie (taux de glucose sanguin) ;
• une diminution de la production de bile ;
• une augmentation de la tension artérielle ;
• une augmentation de la quantité de liquide dans le corps ;
• une accélération du rythme cardiaque ;
• une sécheresse de la bouche, des démangeaisons ;
• une accélération des battements cardiaques ;
• des troubles du sommeil, des troubles de la vision, des troubles de la peau ;
• un état de malaise, une sensation de faiblesse ;
• une augmentation des taux de graisses dans le sang ;
• des modifications de l’humeur (agressivité, irritabilité, tristesse) ;
• une diminution des besoins en urination.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et après la commercialisation.

Des réactions cutanées sévères telles que des réactions bulleuses, des syndrome de Stevens-Johnson, des nécrolyse épidermique toxique, une dermatite exfoliative, une pustulose exanthématique aiguë généralisée et des cas d’érysipèle cutané ont été rapportés. Ces effets indésirables ont été généralement peu fréquents, mais ont été rapportés chez moins de 1 % des patients.

Si vous présentez une éruption cutanée grave ou des bulles sur tout le corps après avoir commencé à utiliser ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents

Effets indésirables rares

Effets indésirables très rares

Mises en garde et précautions d'emploi

Ce médicament peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.

L’administration concomitante d’isotrétinoïne avec des inhibiteurs du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la substance active et entraîner une baisse de l’efficacité de l’isotrétinoïne.

Propriétés pharmacologiques

Cette molécule est un dérivé de la vitamine A.

Dosage et administration

L’emploi de ce médicament devra être envisagé avec précaution chez les sujets âgés car la concentration plasmatique est plus faible que celle observée chez l’adulte et l’effet peut ne pas être proportionnel. L’utilisation de doses plus élevées que celles recommandées est à éviter chez les patients ayant des antécédents d’hypotension ou de syncope. Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées en raison d’un risque accru d’effets indésirables.

En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique doit être initié et un traitement symptomatique continu devra être maintenu jusqu’à la disparition des effets secondaires. L’hypotension doit être traitée par la déambulation, la position allongée et une augmentation de la pression intraoculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments, en particulier avec les antihypertenseurs alphabloquants, les médicaments antidiabétiques (par exemple la metformine, les biguanides ou la metformine), certains antidépresseurs tricycliques et d'autres antihypertenseurs. Une hypotension orthostatique peut apparaître. Il faut donc prévenir les patients qu'une baisse excessive de la pression artérielle peut s'observer avec ce médicament et que des vertiges peuvent survenir. En cas de traitement concomitant avec d'autres antihypertenseurs ou des médicaments agissant sur la pression artérielle, il est nécessaire de vérifier la présence de contre-indications et de surveiller la pression artérielle.

En cas de traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, il est nécessaire d'en informer le patient. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces médicaments ou de modifier la voie d'administration, voire leur fréquence d'administration.

La dose initiale recommandée de lioresal est de 10 mg, pris au coucher, puis augmentée par paliers de 10 mg toutes les 2 à 4 heures jusqu'à la dose d'entretien la plus faible recommandée. La dose quotidienne maximale recommandée est de 100 mg par jour.

Ce médicament contient 1,66 mg de sodium par comprimé. L'excrétion de sodium survient principalement par les reins. Un excès de sodium peut être néfaste pour la santé. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 100 mg car un surdosage peut conduire à une hypotension ou une bradycardie.

Après administration orale de lioresal dans les 24 premières heures suivant la survenue du choc cardiogénique, un traitement symptomatique devra être initié et un traitement symptomatique continu devra être maintenu jusqu’à la disparition des effets secondaires de l’angine de poitrine.

En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QTc, il est nécessaire de prévenir les patients qu'une baisse excessive de la pression artérielle peut s'observer avec ce médicament et que des vertiges peuvent survenir.

En cas de traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, il est nécessaire de vérifier la présence de contre-indications et de surveiller la pression artérielle.

Le lioresal peut masquer les signes d'un infarctus du myocarde. Par conséquent, il convient de surveiller étroitement la fonction ventriculaire droite pendant les premières 24 heures suivant l'injection.

En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, il est nécessaire de prévenir les patients qu'une baisse excessive de la pression artérielle peut s'observer avec ce médicament et que des vertiges peuvent survenir. Il faut donc surveiller étroitement la fonction ventriculaire droite pendant les premières 24 heures suivant l'injection.

Le lioresal doit être arrêté dès les premiers signes de bradycardie ou de survenue d'un infarctus du myocarde et un traitement symptomatique doit être initié.

Après l'administration de lioresal, les patients doivent être surveillés pendant les premières 24 heures.

Laboratoires

Laboratoire NOVARTIS AG

Société française de pharmacologie clinique, unité de cardiologie des centres hospitaliers universitaires de Nice, Paris et Montpellier.

Service de cardiologie des hôpitaux universitaires et centre cardiovasculaire de l'université de Nice.

10, avenue de Galilée, 06903 Nice cedex 06, France.

Tel: (0)9 54 05 96 96, (0)9 54 05 96 97

E-mail: Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir.

Ce service est édité par le Groupement d’intérêt scientifique GISCOPHARM

Médecine Interne, Cardiologie, Chirurgie vasculaire, Médecine nucléaire, Hématologie, Pharmacologie clinique, Hémophilie, Psychiatrie.

11, rue du Val-de-Vesle, 51100 Reims, France.

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