Information patient approuvée par Swissmedic

AUGMENTIN® 1g comprimés

Sanofi-Aventis Suisse SA

Qu'est-ce que AUGMENTIN et quand doit-il être utilisé?

Des infections à Staphylococcus aureus, à Haemophilus influenzaeCorynebacterium diphtheriae et à Toxoplasma gondii ont été détectées dans la plupart des études réalisées avec AUGMENTIN.

AUGMENTIN est indiqué en association avec d'autres antibiotiques dans le traitement des infections suivantes:

• adultes et enfants pesant au moins 30 kg
• adultes et enfants pesant au moins 10 kg
• grossesse et enfant de moins de 10 kg
• infections à Pseudomonas aeruginosa
• .

Quand AUGMENTIN ne doit-il pas être utilisé?

Les patients présentant les affections suivantes doivent éviter de prendre AUGMENTIN:

• patients présentant un risque de syndrome sérotoninergique (réactions allergiques telles qu'asthme, dyspnée, hypersensibilité à la lumière ou à l'odeur) en cas d'association avec le métronidazole;
• patients présentant une hypersensibilité connue au métronidazole ou aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?»)
• les enfants de moins de 10 kg.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?

Lors de la prise de médicaments contenant du métronidazole et de la tétracycline, le taux de digoxine dans le sang peut augmenter (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?»). En cas d'administration simultanée de métronidazole et de tétracycline, une surveillance attentive de la fonction rénale est requise. Dans ce cas, la posologie du métronidazole et/ou de la tétracycline doit être réduite jusqu'à ce que la fonction rénale soit rétablie. Si une insuffisance rénale survient, une surveillance médicale étroite est nécessaire.

Dans des cas isolés et lors de traitements prolongés, des réactions cutanées graves, dont des dermatites exfoliatrices, peuvent survenir. Elles apparaissent généralement au début ou à la fin du traitement et leur intensité peut s'accroître avec le temps. Des réactions cutanées sévères avec des cloques et des décollements de la peau peuvent survenir sur la peau et les muqueuses en particulier au niveau des lèvres et des ongles. Si de telles réactions cutanées graves surviennent, une surveillance médicale étroite est nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?»). Les patients doivent être avertis qu'en cas de lésion cutanée, ils doivent consulter un médecin et éviter tout contact avec la lésion cutanée.

L'utilisation d'AUGMENTIN n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 10 kg. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure notamment tremblements, convulsions, battements cardiaques irréguliers et coma. Dans des cas isolés, une atteinte du système nerveux central peut survenir, pouvant être mortelle. Des cas de convulsions et de troubles mentaux ont également été observés chez des enfants de moins de 10 kg. Les enfants présentant une hypersensibilité aux médicaments antifongiques azolés doivent être surveillés de façon très attentive pendant le traitement par AUGMENTIN, et un traitement symptomatique sera mis en place en cas d'apparition de ces réactions.

AUGMENTIN peut modifier les effets des médicaments photosensibilisants (tels que le rétinol, les médicaments utilisés pour traiter le cancer et les médicaments destinés à traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge) et, de ce fait, réduire leur efficacité. Chez les personnes traitées, la peau autour des yeux peut devenir rouge. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Lisez l'étiquette du produit avant utilisation.

Que contient AUGMENTIN?

1 comprimé pelliculé de 1 g contient 150 mg de métronidazole sous forme de chlorhydrate de métronidazole ainsi que d'autres excipients.

Que contient AUGMENTIN 1 g, comprimé pelliculé à libération prolongée?

1 comprimé pelliculé à libération prolongée contient 150 mg de métronidazole sous forme de chlorhydrate de métronidazole et d'autres excipients.

Numéro d'autorisation

51385 (Swissmedic).

Où obtenez-vous AUGMENTIN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Boîtes de 1 comprimé pelliculé à libération prolongée: 5, 10, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Titulaire de l'autorisation

Sanofi-Aventis SA, Pfizer AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Description

Indications

L'azithromycine est indiquée pour le traitement de l'infection à Chlamydiae trachomatis, et de certaines maladies inflammatoires chroniques de l'intestin chez l'adulte, à la dose de 1g par jour pendant 7 jours consécutifs en 2 ou 3 prises, pendant 5 jours.

Contre-indications

L'azithromycine ne doit pas être utilisée en association avec les autres macrolides dans le traitement de la chlamydiose.

Posologie

Azithromycine 1g :

• Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
  • La posologie usuelle est de 1 gélule de 1 g par jour.
  • En cas d'allergie aux macrolides, une dose de 2 gélules est également administrée par jour, pendant 7 jours consécutifs.
  • En cas d'insuffisance rénale sévère, un dosage plus élevé de l'azithromycine est indiqué :
    • 150 mg/kg en 2 prises par jour (soit environ 200 mg/m2 de surface corporelle) chez l'enfant de plus de 30 kg ;
    • 25 mg/kg/jour (soit environ 350 mg/m2 de surface corporelle) chez l'enfant de 20 kg à moins de 30 kg ;
    • 12,5 mg/kg/jour (soit environ 175 mg/m2 de surface corporelle) chez l'enfant de 30 kg à moins de 40 kg,
    • 7,5 mg/kg/jour (soit environ 110 mg/m2 de surface corporelle) chez l'enfant de 40 kg et plus,
  • En cas d'insuffisance rénale modérée, un dosage plus élevé de l'azithromycine est indiqué :
    • 25 mg/kg/jour (soit environ 350 mg/m2 de surface corporelle) chez l'enfant de plus de 30 kg ;
    • 12,5 mg/kg/jour (soit environ 175 mg/m2 de surface corporelle) chez l'enfant de 20 kg à moins de 30 kg ;
    • 7,5 mg/kg/jour (soit environ 110 mg/m2 de surface corporelle) chez l'enfant de 30 kg et plus.
  • Enfants de 20 kg et moins :
    • La posologie usuelle est de 1 gélule par jour (soit environ 200 mg par jour).
    • La posologie est ensuite augmentée de 1 gélule par jour (soit environ 200 mg par jour) à 1 gélule par jour (soit environ 200 mg par jour).

  Composition

  L'azithromycine est une poudre pour solution injectable dont le principe actif est l'azithromycine.

  Présentation

  Cette présentation est réservée à un usage hospitalier.

  Mises en garde et précautions d'emploi

  Avant la mise en route d'un traitement antibiotique, il est impératif de respecter les posologies et durée de traitement préconisées.

  Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  Des réactions cutanées graves dont le syndrome de Stevens-Johnson, un eczéma bulleux, des lésions de la peau et des muqueuses, et une érythème multiforme ont été observées.

  Infections des voies urinaires

  La survenue de ces infections a été observée chez des patients traités par azithromycine ou des macrolides à des doses plus élevées.

  La fréquence des effets indésirables rapportés chez des patients prenant de l'azithromycine ou des macrolides à des doses supérieures à 2 g/jour est inconnue. La plupart des effets indésirables rapportés sont liés au médicament en lui-même. Les effets indésirables rapportés avec la posologie de 2 g par jour chez des patients recevant un traitement antibiotique par des macrolides ou des quinolones ne sont pas présents avec la posologie de 1 g par jour de l'azithromycine.

  Ces effets indésirables sont classés comme suit par ordre décroissant de fréquence :

  Lésions de la peau et des muqueuses :

  Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

  Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

  Très fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

  Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

  Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  Effets indésirables très fréquents, incluant des réactions de photosensibilité et des éruptions cutanées (chez 1 à 10 % des patients).

  Des réactions cutanées graves ont été rapportées, principalement avec des doses de 2 g/jour.

  Des cas d'érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ont été observés avec l'administration à doses multiples de 2 g/jour. Ces réactions ont été observées à tout moment du traitement, quel que soit le nombre de doses prises par le patient.

  Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients traités par des macrolides à des doses plus élevées, y compris des éruptions cutanées sévères qui peuvent évoluer vers un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique et des lésions de la peau et des muqueuses.

  Des cas de réactions de photosensibilité ont été observés. Des éruptions cutanées sévères ont été observées chez des patients traités par azithromycine et des macrolides.

  Des réactions cutanées sévères ont été rapportées avec des doses de 2 g/jour.

  Effets indésirables très fréquents :

  Peu fréquent :

  Très fréquent :

  Des réactions cutanées sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées avec l'utilisation de l'azithromycine et de macrolides.

  Des éruptions cutanées sévères ont été rapportées avec des doses de 2 g/jour.

  Effets indésirables fréquents, incluant des réactions de photosensibilité et des éruptions cutanées (chez 1 à 10 % des patients).

  Des éruptions cutanées sévères ont été rapportées.

  Des réactions cutanées sévères ont été rapportées, notamment syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et lésions de la peau et des muqueuses.

  Des réactions cutanées sévères ont été rapportées avec l'utilisation de l'azithromycine et des macrolides.