Le prix de duphaston
Date de l'autorisation : 25/05/2009
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Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Inducteur enzymatique et de la lipolyse, code ATC : A11BA04.
Les comprimés de DUPHASTON 10 mg/1 mL sont indiqués dans les troubles de la statique pelvienne et les dysménorrhées primaires ou secondaires, dans les troubles fonctionnels de la ménopause, dans les troubles fonctionnels des cycles menstruels en cas d'endométriose et chez les femmes en période d'ovulation qui souhaitent éviter une grossesse.
Le duphaston est indiqué dans le traitement des troubles menstruels suivants :
-
o
manifestations de la ménopause : aménorrhée ou aménorrhée primaire, aménorrhée secondaire, dysménorrhée, dysménorrhée dysovulatoire, aménorrhée dysovulatoire, syndrome prémenstruel et règles sans cycle.
dysménorrhée fonctionnelle : règles peu abondantes et sans cycle ;
manifestations de la période d'ovulation : aménorrhée ou aménorrhée primaire, aménorrhée secondaire, dysménorrhée, dysménorrhée dysovulatoire, aménorrhée dysovulatoire, syndrome prémenstruel et règles sans cycle.
Depuis 1982, le duphaston 10 mg/1 mL est indiqué dans le traitement des troubles fonctionnels des cycles menstruels en cas d'endométriose.
L'efficacité du duphaston 10 mg/1 mL dans le traitement des troubles fonctionnels des cycles menstruels en cas d'endométriose est prouvée par des études cliniques à la fois randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo.
Groupe(s) générique(s)
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
Composition en substances actives
- Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > DUPHASTON 10 mg, 1 mL
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 373 888-2 ou 34009 373 888 2 4
Déclaration de commercialisation : 01/05/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix : 30,38 € Taux de remboursement : 30%
Taux de remboursement : 30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 05/03/2017 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par DUPHASTON reste important dans les indications de l'AMM. |
| Insuffisant | Le service médical rendu par DUPHASTON reste insuffisant dans les indications de l'AMM. |
Ce médicament ne figure pas sur la liste de rétrocession de l'assurance maladie prévue à l'article L. 3152-3 du code de la santé publique. Cette décision s'applique au renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
- Titulaire de l'autorisation :
- Conditions de prescriptions :
- Médicament remboursable :
- Code CIS :
Si vous détenez un certificat de contre-indication à la prescription ou à l'utilisation d'un médicament dans les conditions définies dans le code de la santé publique et que vous avez répondu de manière négative à cette question, vous ne pouvez pas vous procurer ce médicament.
Ce médicament ne peut être obtenu auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, à l'exception du pharmacien qui assure la dispensation du médicament.
Vous devez vous procurer ce médicament auprès de votre médecin ou de votre pharmacien qui assure la dispensation du médicament.
Médicaments de la même catégorie
Autres médicaments et DUPHASTON 10 mg, 1 mL
Indications thérapeutiques DUPHASTON 10 mg, 1 mL
Population concernée
Cette spécialité n'est pas adaptée ou prévue pour être utilisée chez les enfants et les adolescents.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Certains médicaments ou substances peuvent interagir avec DUPHASTON, ce qui peut entraîner une augmentation des effets indésirables. Il s'agit notamment des médicaments suivants :
- certains antibiotiques
- certains médicaments pour les troubles du rythme cardiaque
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie
- certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer
- certains médicaments pour le traitement des douleurs et inflammations de l'arthrose
- certains médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques
- certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la fonction hépatique
- certains médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH
- certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
- certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles digestifs
- certains médicaments utilisés dans le traitement de l'œdème de Quincke
- certains médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Crohn
- certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Wilson
- certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la fonction rénale
- certains médicaments utilisés dans le traitement du diabète
- certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque
Ces interactions ne doivent pas se cumuler à d'autres médicaments qui sont susceptibles de réduire la dose de DUPHASTON. En cas de doute, n'hésitez pas à en parler avec votre médecin.
Plus d'information dans la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament n'appartient pas à un groupe générique.
Efficacité et sécurité de DUPHASTON 10 mg, 1 mL
Les principales données d'efficacité de DUPHASTON sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Commentaire de l'éditeur
L’administration de Duphaston 20 mg 1 fois par jour pendant 3 semaines (2 mois) a permis de réduire considérablement le taux de LH sérique de 52,6 % en comparaison avec le traitement par placebo (100 mg q 24h) et 20 mg par jour de lévonorgestrel (100 mg q 24h). La prise de Duphaston 20 mg n’a pas eu d’effet significatif sur la réduction de la LH sérique. Aucun effet indésirable n’a été observé.
La dose journalière de Duphaston 100 mg a été évaluée dans une étude de 2 ans chez des femmes prenant un traitement substitutif en continu à la ménopause. Les femmes traitées par Duphaston 100 mg ont eu un taux de LH sérique de 97,5 % et 83,6 % respectivement. Ces valeurs de LH sérique étaient significativement plus élevées que celles observées chez les femmes recevant un placebo (100 mg q 24h) et 20 mg par jour de lévonorgestrel (100 mg q 24h). Après 2 ans, les résultats obtenus étaient les mêmes pour la dose de 20 mg par jour de lévonorgestrel et pour la dose de 100 mg de Duphaston.
Durant 3 jours en fin de traitement hormonal, le taux de LH sérique a été réduit de 29 % comparativement à celui observé dans le groupe contrôle. Les femmes traitées par Duphaston ont eu un taux de LH sérique de 86,8 % et 83,9 % respectivement. Après 24 heures, le taux de LH sérique était encore plus élevé chez les femmes recevant des doses de 20 mg par jour de lévonorgestrel que dans le groupe de contrôle. La réduction du taux de LH sérique a été observée pour toutes les doses de Duphaston 20 mg utilisées pour la fin du traitement.
1. Causes et symptômes des règles douloureuses
Les règles douloureuses sont la conséquence d'une perturbation du cycle menstruel. Cela survient au moment de l'ovulation, au début de la phase lutéale (phase de l’endomètre qui se prépare à être rempli par la sécrétion d’hormone progestérone) ou à la fin du cycle menstruel. Il y a souvent une période de 2 à 5 jours de règles douloureuses avant que la patiente ne se retrouve à nouveau dans une phase où il y a peu de progestérone et donc peu de chances d'une grossesse. On parle alors de règles anovulatoires.
Les facteurs pouvant provoquer des douleurs lors des règles sont :
- une augmentation des niveaux de progestérone ;
- une modification du niveau de cortisol (hormone catabolisante) ;
- une modification du métabolisme ;
- une carence en vitamines ;
- une consommation excessive de caféine et de café et de boissons gazeuses ;
- un stress émotionnel et physique important ;
- un déséquilibre hormonal ;
- une infection vaginale ;
- une infection parasitaire ;
- une infection bactérienne (mycose génitale) ;
- une infection de l'utérus ;
- une grossesse extra-utérine ;
- des maladies cardiaques ou des problèmes circulatoires tels que la maladie de Raynaud ;
- le syndrome des ovaires polykystiques ;
- une augmentation de la glycémie ;
- une inflammation de la prostate ;
- une maladie auto-immune ;
- le stress émotionnel et physique ;
- une grossesse ;
- la prise de médicaments contre les brûlures d'estomac. Cette liste n'est pas exhaustive. Ces facteurs de perturbation du cycle menstruel peuvent être à l’origine des règles douloureuses.
La prise de certains médicaments peut déclencher des règles douloureuses. C'est le cas des anticoagulants oraux ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le naproxène, ainsi que les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, du diabète ou de l'ostéoporose. Ces médicaments sont utilisés en traitement des douleurs menstruelles.
2. Les différents symptômes des règles douloureuses
Les règles douloureuses peuvent être suivies de symptômes différents suivant la cause qui les a déclenchées.
Les 100 premiers patients de l’étude seront invités à recevoir les 100 comprimés de duphaston de la première boîte. Les 100 comprimés restants seront disponibles pour les patients qui n’ont pas encore reçu le traitement initial.
Quand : 2014-08-25-14-20
Le coût est de : 495 €
L’étude a été financée par Merck Serono.
Le 28 décembre 2012, l’étude a été suspendue pour cause de non-revenu des patients et des sponsors.
La date de reprise de l’étude est inconnue.
Cette étude est en anglais.
Le 27 février 2013, Merck Serono a déclaré que l’étude a été suspendue pour cause de non-revenu des patients et des sponsors.
Dernière mise à jour : 30 septembre 2023
La base de données des études de phases II à III, publiées dans les Archives of Internal Medicine, a été élaborée par les Archives of Internal Medicine.
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